Diverse korrespondence

3. KORRESPONDENCE MED VIDENSKABSETISK KOMITÉE

2. BREV TIL REHPA´S RÅDGIVENDE STYREGRUPPE OG ADVISORY BOARD

1. BREV TIL LÆGEFORENINGENS FORMAND

 



3. KORREPONDENCE MED VIDENSKABSETISK KOMITÉE

3. 24.9 2014 - NYT BREV OG SVAR FRA VIDENSKABSETISK KOMITÉE I MIDTJYLLAND (læs det første brev og svar længere nede)

Kære Marie Bartholdy

Tak for dit generelle svar på, hvordan VEKRM fører kontrol med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Jeg vil meget gerne have indblik i, hvordan I konkret har ført og fører kontrol med Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser under Hovedneurocentret ved Aarhus Universitetshospital.

Som jeg forstår, fører hverken VEKRM eller Sundhedsstyrelsen kontrol med, om et forskningsprojekt i en tidlig fase er tilstrækkeligt evidensbaseret til at spredes til hele landet via kliniske retningslinjer. Er det korrekt forstået? Sundhedsstyrelsen henviser i forhold til spørgsmålet til VEKRM. I henviser til Sundhedsstyrelsen.

Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser har fået VEKRM´s tilldelse til at anvende præparatet Imipramin til deres forskning. Imipramin er som præparat forlængst godkendt af Sundhedsstyrelsen. Præparatet anvendes dog i forskningen til andre patientgrupper end normalt. Dette formoder jeg er årsagen til, at de har skullet anmode VEKRM om en sådan tilladelse. Men er en accept ensbetydende med, at FFL må foranledige, at præparatet (tricykliske antidepressiva) anvendes til patienter, de ikke forsker i men som anbefales behandlingen på baggrund af deres forskning – uden godkendelse heraf? Kan de videreformidle deres forskning til anvendelse på 300.000 danskere uden, at der er nogle, der fører kontrol hermed? Som sagt henviser Sundhedsstyrelsen til jer.

På forhånd tak for svaret.

Med venlig hilsen
Hanne Holst Rasmussen

 

SVAR PÅ OVENSTÅENDE



19.9 2014 - BREV TIL OG SVAR FRA DE VIDENSKABSETISKE KOMITEÉR I MIDTJYLLAND 

Til De videnskabsetiske Komitéer i Region Midtjylland

Jeg vil gerne stille følgende spørgsmål:

1. Hvilken kontrol fører De Videnskabsetiske Komitéer med et konkret forskningsprojekt efter, at det er godkendt af Komitéen? 

2. Må forskning i en tidlig fase uden tydelig evidens spredes via systematiseret undervisning og anvendes i flere faglige vejldninger til brug i almen praksis over hele landet?

3. Hvis svaret i spørgsmål 2 er ja, vil jeg gerne vide, hvem der fører kontrol med dette, og med at det foregår videnskabeligt og er baseret på et videnskabeligt, evidensbaseret og videnskabsetisk korrekt fundament?

4. Må et lægemiddel, der er godkendt til anvendelse i et forskningsprojekt, foreskrives som behandling i forhold til en lang række patienter med mange forskellige lidelser, som lægemidlet ikke er afprøvet på? 

5. Må behandling med et lægemiddel godkendt til anvendelse i et forskningsprojekt foreskrives til anvendelse på landsplan uden, at der føres kontrol hermed?

Helt konkret drejer det sig om den forskning, der udgår fra Forskningklinikken for Funktionelle Lidelser ved Neurocentret på Aarhus Universitetshospital. 
Forskningsklinikken tilbyder systematisk undervisning af praktiserende læger og andre, som de underviser i TERM-modellen - en patienthåndteringsmodel, Forskningsklinikken har udviklet. 
Forskningsklinikken forskning er gennemgående i DSAM´s vejledning for udredning og behanding af funktionelle lidelser og i en ny national retningslinje til udredning og diagnosticering af patienter med generaliserede smerter i bevægeapparatatet. Professor Per Fink har deltaget i udarbejdelsen af begge retningslinjer. 
Mht spørgsmål fire drejer det sig om tricykliske antidepressiva, som nu foreskrives til behandling af patienter med funktionelle lidelser/Bodily Distres Syndrome (sidstnævnte er Forskningsklinikkens forskningsdiagnose) samt til patienter med generaliserede smerter – som det næste præparat, der anvendes efter Paracetamol og NSAID´præparater.

Med venlig hilsen
Hanne Holst Rasmussen


19.9 2014 - SVAR PÅ OVENSTÅENDE BREV

Kære Hanne.

Vedlagt fremsendes svar på dine spørgsmål. VEKRM = De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland.

Ad 1: VEKRM fører tilsyn med, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udføres i overensstemmelse med loven. Ifølge forarbejderne til komitéloven skal tilsynet målrettes og gradueres i forhold til det enkelte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. For projekter godkendt efter 1.1.2012, har komitéen pligt til allerede ved godkendelsen at beslutte, hvilken form for tilsyn, der skal være med projektet. Komitéen kan således beslutte, om der skal være et særligt tilsyn med projektet i form af f.eks. en inspektion, eller om det blot skal følge det almindelige tilsyn, hvor alle projekter indgår i inspektioner baseret på stikprøvekontrol.

Derudover kan komitéen under projektets udførelse foranstalte tilsynsaktiviteter, hvis komitéen får mistanke om, at der er uregelmæssigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Dette vil typisk være i form af en anmodning om en redegørelse samt eventuelt en inspektion.

Ad 2: VEKRM er en forvaltningsmyndighed, der forvalter lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven). Komitéens opgave er at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. I forhold til offentliggørelse af forskningsresultater er komitéens eneste rolle at påse, at både positive, negative og inkonklusive resultater offentliggøres. Dit spørgsmål falder derfor uden for komitéens kompetenceområde.

Ad 3: Se spørgsmål 2.

Ad 4: Det er Sundhedsstyrelsen, der påser, hvilke lægemidler, der kan markedsføres og eventuelt udleveres med en udleveringstilladelse inden markedsføringstilladelse er opnået.

Ad 5: Se svaret under 4.


Med venlig hilsen
Marie Bartholdy
Juridisk konsulent
Juridisk kontor - Regionssekretariatet
Skottenborg 26 - 8800 Viborg
Tlf. +45 7841 0181

 

Kære Hanne.

VEKRM er en forvaltningsmyndighed, der arbejder i henhold til komitéloven. Det vil sige, at komitéen har de kompetencer, der fremgår af loven.

Komitéens opgave er at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udføres videnskabsetisk forsvarligt. Du skal derfor være opmærksom på, at VEKRM ikke har et generelt tilsyn med FFL. I det omfang FFL udfører konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, fører komitéen kontrol med projektet i overensstemmelse med beskrivelsen i min mail af 17. september 2014. VEKRM har ikke nogle af FFL´s projekter under særlig tilsyn, og det vil sige, at disse projekter indgår i stikprøvekontrollen i overensstemmelse med de øvrige projekter, komitéen har godkendt.

VEKRM fører som sagt alene tilsyn med selve projektet. I hvilket omfang, en given behandling kan udbredes til andre regioner og afdelinger, falder uden for komitéens kompetenceområde. Det er mig bekendt Sundhedsstyrelsen, der opstiller reglerne for, hvornår en ny behandling kan anvendes i Sundhedssystemet, samt hvilken grad af dokumentation, der kræves, og jeg må derfor henvise dig til dem.

I forhold til dit spørgsmål omkring Ipramin har komitéen ikke mulighed for at udstede en generel tilladelse til, at præparatet anvendes til forskning. Komitéen kan alene godkende konkrete forskningsprojekter, og FFL´s tilladelse til at anvende Ipramin vil således alene være til den konkrete anvendelse, der er beskrevet i det godkendte forskningsprojektet. Komitéen har heller ikke mulighed for at tage stilling til, i hvilket omfang et godkendt lægemiddel kan anvendes uden for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det er Sundhedsstyrelsen, der via deres markedsføringstilladelse opstiller reglerne for, hvad et givent lægemiddel må markedsføres til. Jeg er ikke bekendt med reglerne for at anvende et godkendt lægemiddel til andet end det, der fremgår af markedsføringstilladelsen, og jeg må derfor henvise dig til Sundhedsstyrelsen for besvarelse af dette spørgsmål.

Med venlig hilsen
Marie Bartholdy
Juridisk konsulent
Juridisk kontor - Regionssekretariatet
Skottenborg 26 - 8800 Viborg
Tlf. +45 7841 0181

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

BREV TIL REHPA´S RÅDGIVENDE STYREGRUPPE OG ADVISORY BOARD


Til samtlige medlemmer i den rådgivende styregruppe samt Advisory Board for REPHA


Jeg tillader mig at sende jer en mail i håb om at kunne inspirere jer til et helt nyt rehabiliteringsprojekt. 

For at gøre en meget lang historie kort drejer det sig om de mere end 300.000 fysisk syge mennesker med en lang række komplekse lidelser, hvis årsag endnu ikke kan konstateres objektivt, men som Forskningskliniken for Funktionelle Lidelser laver forsøg med og behandler psykiatrisk. Det drejer sig om mange og meget forskellige lidelser, bl.a. kroniske smerter, irriteret tyktarm, fibromyalgi, whiplash, hypermobilitet, hjertesyndrom X. Forskningsklinikkens antagelse er, at disse mennesker har en sygdom, hvor hjernen og kroppen af forskellige årsager er overbelastet og ikke fungerer normalt. Umiddelbart lyder det måske tilforladeligt; men for de mennesker, der får diagnsosen, er det for størstedelens vedkommende en katastrofe. De kan ikke identificere sig med den psykiatriske lidelse (f.eks.Bodily Distress Syndrome og helbredsangst) eller psykiatrisk behandling. Med en sådan diagnose stigmatiseres de og får en dårlig/ingen behandling i sundhedsvæsenet. I det sociale system kan de forblive i mange år uden afklaring, fordi der hele tiden er nye behandlingsmuligheder, der kan afprøves med en sådan lidelse (hovedsageligt psykofarmaka). 

Det Etiske Råd har siden 2014 arbejdet med diagnosers betydning – det værste og det bedste ved diagnoser. De tre diagnoser, de har arbejdet med, er tre kontroversielle psykiatriske diagnoser, nemlig ADHD, depression og diagnoser under fællesbetegnelsen funktionelle lidelser. 
Det færdige arbejde blev fremlagt på et stort møde i Folketinget den 26.01 2016, hvor jeg deltog. Det kan ses på dette link: http://www.etiskraad.dk/etiske-temaer/diagnoser 

At patienter med f.eks. diagnoser under fællesbetegnelsen funktionelle lidelser behandles så dårlig i Danmark, er vist kommet bag på mange. Også Det Etiske Råd. Der er ingen lægelige specialer, der vil tage ansvaret for disse patienter. De sendes blot videre til den næste læge, hvis de da ikke ikke stoppes allerede hos den praktiserende læge og risikerer ikke at blive hverken undersøgt eller behandlet for noget, der kan behandles. Mange fysiske sygdomme overses med en sådan diagnose. 
Fakta er, at de “falder igennem” systemet, fordi de hører til i ikke ét, men flere eller endda mange specialer, og fordi der ikke er prestige i disse patienter. F.eks. kan whiplash bl.a. høre til under ortopædkirugien, reumatologien, neurologien, neurokirurgien, anæsthesiologien, almen medicin etc. 
Det er således en dybt alvorlig sag.

Jeg kender mest til whiplash, idet jeg med denne diagnose måtte tage til Tyskland for at få konstateret alvorlige øvre nakkeskader og blive opereret her med fiksation af de ustabile led (mellem hovedet, 1. og 2. nakkehvirvel). På det tidspunkt havde jeg tryk på rygmarven og var moderat lammet i hele venstre side. Desuden havde jeg vandladningsproblemer, men fik at vide, at “det sad over øverste skjorteknap”. Dette handler dog ikke om mig, men om en lang række patienter, der dagligt behandles dårligt og ikke får den hjælp, de har brug for til at blive en del af samfundet igen. Min historie er blot ét eksempel ud af en meget lang række. 

Jeg vedhæfter et resumé og en indledning til en hvidbog, som jeg og en anden sygeplejerske er i færd med at lave - om whiplash som en fysisk lidelse - i håb om, at I vil tage min henvendelse alvorligt. 
Mit håb er, at I nøje vil overveje at iværksætte tværfaglig rehabilitering med inddragelse af både læger fra forskellige specialer og andet fagpersonale som f.eks. fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere, psykologer etc. Mange af de syge har udviklet en psykisk overbygning pga. den behandling eller måske mangel på samme, de har været udsat for. 
Det vil desuden være oplagt at indlede et samarbejde med alternative behandlere, hvoraf mange har gode erfaringer med nogle af lidelserne.

Der er fokus på problematikken lige nu, så hvis I vil, kan I være et rigtig godt bud på en instans, der vil kunne løfte opgaven i forhold til at lave et forsøg på området.

Som inspiration vedhæfter jeg en fil med det program, de arbejder ud fra på Lund Universitetshospital i Sverige, som har gode resultater med rehabilitering af whiplashskadede.

Disse syge/handicappede mennesker er ladt i stikken af systemet. Det ville være skønt, hvis de – ud over at være blevet hørt af Det Etiske Råd – også høres af fagpersoner, der ser, at det både er umenneskeligt og koster samfundet for dyrt at lade dem selv være tovholder i eget sygdomsforløb og selv finde muligheder, der måske/måske ikke gør dem bedre og parkere dem “på et sidespor”, hvorfra de ikke har mulighed for at komme videre. 

Jeg ved, at I er på vej til at “udvide” jeres fokus til mennesker med andre lidelser end kræft. Ovennævnte sted kunne være et sted at tage fat. Det er i hvert fald hårdt tiltrængt. Mange har smerteproblematikker – et område, I er meget dygtige til. Der er mange grunde til, at pege på jer. 

Med venlig hilsen
Hanne Holst Rasmussen

 

............................................................................................................

 

12.04 2014 - BREV TIL LÆGEFORENINGENS FORMAND MADS KOCH HANSEN 

Kære formand for Lægeforeningen Mads Koch Hansen

Det er med stor interesse, jeg i Jyllandsposten i dag har læst dine meninger om bl.a. tilliden mellem læger og patienter, som du påpeger står på spil i forhold til de mange ”uheldige” historier med læger, der gør sig mindre heldigt bemærket.

Det får mig til at skrive til dig. Jeg får nemlig lyst at gøre dig opmærksom på, at der er en sag, der sætter forholdet mellem læger og patienters forhold langt mere på spil end nogle enkelte lægers dårlige opførsel, nemlig den enorme psykiatrisering, der i dag finder sted. Med udgangspunkt i Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser.

Den 19. marts var der en høring i Folketinget om emnet. 
Jeg tillader mig at vedhæfte en fil med et referat/artikel vedr. høringen i fald du ikke allerede er bekendt med, hvad der foregik den dag. Høringen kan også i sin helhed ses på dette link: http://www.ft.dk/webtv/video/20131/suu/tv.2106.aspx?as=1

Sagen med de funktionelle lidelser skader i høj grad forholdet mellem patient og læger. Jeg har kontakt til alt for mange syge, der dagligt står i store problemer. Fælles for dem er, at de lider af en af de 26 sygdomme, som Per Fink har annekteret til funktionelle lidelser eller en anden lidelse uden f.eks. en forklaring på de smerter, den syge har.

Vi er mange, der ikke forstår, at det er muligt at udbrede forskning i begyndelsesstadiet (Per Finks egne ord under høringen) til det ganske land. Oven i købet en diagnose som ikke er anerkendt i WHO´s internationale klassifikationssystem. Advokat Keld Parsberg sagde på høringen, at det er ulovligt. Han sagde også, at det, der sker med de funktionelle lidelser, er en overskridelse af både patient- og retssikkerheden samt menneskerettighederne.

Jeg har svært ved at forstå, at Dansk Lægeforening accepterer dette. Lægefaget er et fag med en stolt videnskabelig tradition. Nu oplever danskerne, at én læge får lov at udbrede ikke evidens baseret og til tider ikkefaglig viden, men antagelser om 26 lidelser – med syv mere på vej. Der sidder overlæger, professorer og andre der ved en masse om disse lidelser. Der er mange, der har forsket i de 26 lidelser – plus syv. De fire specialister, der deltog i høringen, var ALLE FIRE uenige med Per Fink. Der må være MANGE FLERE, der ikke er enige. Hvad gør, at han uhindret kan fortsætte sit fremtog på et endog meget spinkelt grundlag. Med jeres accept.

Kommunerne gør flittigt brug af diagnosen funktionel lidelse, hvilket giver behandlingsmuligheder. Herefter kan de syge ”køres rundt” i det kommunale system i årevis uden at få den rette behandling (for Per Finks psykiatriske behandlinger gør kun de færreste raske – hvor mange vides ikke) for sluttelig at ende uden forsørgelsesgrundlag. Det giver et dårligt læge-patientforhold. Det giver også et dårligt læge-patientforhold at mange frygter en tvangsindlæggelse på psykiatrisk hospital, hvis de ikke vil modtage psykiatrisk behandling. Selv om det drejer sig om forskning, som enhver patient bør kunne sige nej til. Læge-patientforholdet forbedres ikke, når patienter tvangsbehandles uden at det registreres, hvilket er et krav, når patienter i psykiatrien tvangsbehandles. Lovløsheden hersker. Det giver også et dårligt læge-patientforhold, når patienter møder læger, der i en sammenhæng siger, at de naturligvis ikke har en psykiatrisk lidelse, for så i en anden sammenhæng at fungere som speciallæge for kommunen, hvorefter diagnosen funktionel lidelse er en kendsgerning (vel at mærke hos samme læge). Det giver et dårligt læge-patientforhold, at lægekonsulenter ændrer på eller ”overser” speciallægeerklæringer, som taler til patientens fordel. Sidst men ikke mindst giver det et dårligt læge-patientforhold, når den praktiserende læge taler om psykiatrisk lidelse og ikke vil sende patienten til videre udredning for fysisk sygdom. Mange lidelser er da også blevet overset. 
Den undersøgelse Per Fink altid referer til vedr. dette omfatter 120 patienter med data indsamlet fra 2005-2008. Hvis han mener, at i hvert fald 300.000 mennesker lider af funktionel lidelse svarer det til, at 12.500 hvert år får en fysisk lidelse overset. Han kalder det for småtingsafdelingen; men jeg har hørt om mennesker, der har fået overset alvorlig hjertesygdom, sklerose, parkinsonisme, kræft, kronisk betændelse i bugspytkirtlen etc.

Jeg må indrømme, at de episoder, der har været med læger, der lyver og stjæler og ”meler deres egen kage”, virker forkælede og som et hvidt sammenspist broderskab (jvnf. artiklen i JP) ikke forbedrer forholdet mellem patient og læge; men alt det, der sker omkring de funktionelle lidelser er langt værre og burde have langt større bevågenhed hos Lægeforeningen.

Der er oprør undervejs overalt. Der er 30-40 grupper i lige så mange byer, der kalder sig ”Syg Ålborg/Randers, Esbjerg etc.”. Der er talrige facebookgrupper, hvor frustrationerne blomstrer i fuld flor hver eneste dag over den behandling, de syge med hidtil uforklarede lidelser udsættes for. For disse patienters vedkommende kan tilliden til lægerne ligge på et endog meget lille sted. Det bør Lægeforeningen tage langt mere alvorligt og gøre noget ved, fremfor at bruge energien på nogle få, der ”falder ved siden af”. I sammenhængen funktionelle lidelser er der rigtig mange læger, der ”falder ved siden af”. Jo mere patienterne beklager sig over ikke at få deres fysiske lidelse taget alvorligt, desto mere syge betragtes de som værende. Det er for ”letkøbt”. 
Når Per Finks kolleger ikke ”køber” hans funktionelle lidelser, kalder han det for uvidenhed og påstår, at de  fremkalder iatrogen lidelse, hvis de sender patienterne til undersøgelser. Undskyld mig, men siden hvornår er en psykiater blevet specialist i fysiske lidelser? Siden hvornår kan én professor være klogere end alle de professorer, der dagligt arbejde med de sygdomme, Per Fink uden indsigelser fra jer eller Sundhedsstyrelsen får lov at udbrede som ringe i vandet.

Dette er både en orientering og en opfordring til at kridte skoene og gøre noget for de syge, der dagligt lider under et dårligt læge-patientforhold. 
Jeg håber, Lægeforeningen vil se alvorligt på denne henvendelse. Jeg er et menneske, der finder det helt hen i vejret, at noget sådant kan ske i Danmark UDEN at nogle gør noget ved det.

2. Til pressen under overskriften: TIL EFTERTANKE OG HANDLING

Vi er 13 foreninger, 12 patientforeninger samt Arbejdsskadeforeningen, som den 6.11 2014 havde foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg i forlængelse af høring og samråd om funktionelle lidelser tidligere på året. Foretrædet omhandlede også denne gang funktionelle lidelser, en diagnose som foreningerne efterhånden har en del erfaringer med. Desværre hovedsageligt negative. 

Vedhæftede filer (dokumentet til Folketinget med medfølgende litteraturliste samt powerpoint) vedrørende funktionelle lidelser er dels en orientering til jer om, hvad der er sket på foretrædet, dels en opfordring til at kigge nærmere på og dykke ned i emnet. Det er på tide, at befolkning, politikere, medier etc. både får kendskab til og øjnene op for den situation, alt for mange mennesker med kroniske sygdomme befinder sig i.

De mennesker, der protesterer imod den psykiatrisering, der i meget stor udstrækning finder sted i Danmark, mod den magtesløshed disse mennesker føler og mod den på alle måder dårlige situation, hovedparten af de mange mennesker stilles i, stemples nu som patientaktivister. Det er uhørt i Danmarkshistorien, at patienter ikke kan klage over noget åbenlyst forkert uden at blive stemplet.

Patienter har altid været de svageste i sundhedssystemet. Det er de fortsat. Anvendelsen af funktionelle lidelser over en bred kam til patienter med komplekse lidelser er overraskende uvidenskabeligt og ligger langt fra både WHO og den internationale forskning i de mange sygdomme, der nu kaldes for funktionelle lidelser.

Danmark sakker agterud i håndteringen af disse sygdomme, hvis vi ikke snart fremadrettet får somatiske og tværfaglige tilbud til disse patienter.

I er til enhver tid velkomne til at kontakte os og få yderligere oplysninger og/eller cases, der kan belyse problematikken yderligere.

I er til enhver tid velkomne til at kontakte os og få yderligere oplysninger og/eller cases, der kan belyse problematikken yderligere.

På foreningernes vegne med venlig hilsen

P.S. Jeg vedlægger et link på et læserbrev, jeg selv har haft i JP i dag ”Lægernes uenighed gavner ikke patienterne”: https://www.facebook.com/groups/265585723516662/

 

Hej!
Prøv at lave din egen hjemmeside ligesom mig! Det er nemt, og du kan prøve det gratis
ANNONCE